增加管理体系有关过程的要求
新版标准中有如下过程增加了不同程度的具体要求：
4.1.6软件确认、5.6管理评审、6.3基础设施、7.2与
顾客有关的过程、7.3.2设计和开发的策划、7.3.3设计和开发的输入、7.3.9设计和开发更改控制、7.4.1采购过程、7.5.1生产和服务提供的控制、7.5.2产品的清洁、7.5.4服务活动、7.5.6生产和服务过程的确认、7.5.7灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求、7.5.11产品防护、8.3.3交付之后发现不合格品的响应措施。 
新版标准增加以下6个条款：
4.2.3 医疗器械文档、 6.4.2污染控制、 7.3.8设计和开发转换、7.3.10设计和开发文档、8.2.2投诉处置、8.2.3向监管机构报告。
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
800元/人（包含培训费，资料费、证书费）
改进
总则
组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、上市后监督、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审来识别和实施任何必要的更改，以确保和保持质量管理体系的持续适宜性、充分性和有效性以及医疗器械的安全和性能。
报名方式
请各单位安排好学人员，提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信（185 2045 7660）报崔老师。
与2003版标准仅在7.1产品实现过程策划、7.3.2设计开发输入提出风险管理的要求不同，2016新版标准在采购过程及外部供方控制、软件确认过程、培训策划、反馈信息收集等要求中均提到风险的识别及管理控制，从而进一步扩展了风险管理的应用范围。
——新版标准加强了风险管理要求，不仅对医疗器械产品和服务的全生命周期实施风险管理，而且明确了对质量管理体系的过程实施风险管理的要求，提出“应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程”（新版标准4.1.2b）
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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