连云港ISO13485内审员资格证书培训医疗器械内审员
标记 labelling
与医疗器械的标识、技术说明、预期用途和正确使用有关的标签、使用说明书和任何其他信息,但不包括货运文件。
[来源: GHTF/SG1/N70:2011, 第4 章]
生命周期 life-cycle
在医疗器械生命中,从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。
[来源: ISO 14971:2007, 定义2.7]
ISO13485内审员,ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485:2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书,网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可,权威性强,全国通用。
800元/人(包含培训费,资料费、证书费)
管理承诺
管理者应通过以下活动,��其建立、实施质量管理体系并保持其有效性的承诺提供证据:
a) 向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性;
b) 制定质量方针;
c) 确保制定质量目标;
d) 进行管理评审;
e) 确保资源的可获得性。
以顾客为关注焦点
管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满足。
报名方式
请各单位安排好学人员,提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信(185 2045 7660)报崔老师。
修订了2003版标准的两个附录
附录A(资料性附录),新版标准和YY/T0287-2003/ISO 13485:2003的内容对比。该附录有助于医疗器械组织理解新版标准和标准的转换工作
附录B(资料性附录),新版标准和ISO9001:2015标准的内容对比。因为新版标准是一个以GB/T19001:2008/ISO9001:2008标准为基础的独立标准,为了方便医疗器械领域的用户,新版标准制定了附录B,将新版标���和ISO9001:2015标准的内容进行对比。
ISO13485内审员,ISO13485,医疗器械内审员
关闭