向监管机构报告
如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发布忠告性通知报告, 则组织应将向有关的监管机构报告的程序形成文件。
应保留向监管机构报告的记录(见4.2.5)。
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员培训费用
学员经考核合格者颁发ISO13485：2016医疗器械质量管理体系内审员资格证书，网上查询。该证书获所有第三方认证机构认可，权威性强，全国通用。
800元/人（包含培训费，资料费、证书费）
交付前不符合产品的响应措施
组织应通过下列一种或多种途径处置不合格品:
a) 采取措施消除已发现的不合格;
b) 采取措施以防止其原预期的使用或应用;
c) 授权让步使用、放行或接收。
组织应确保不合格品仅在已提供理由、获得批准和满足适用的法规要求的情况下才能让步接收。应保留让步接受和授权让步人员身份的记录 (见4.2.5)。
报名方式
请各单位安排好学人员，提前将“内审员资格证书”填好后 通过电子邮件或微信（185 2045 7660）报崔老师。
设计和开发确认
为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途的要求，应依据所策划并形成文件的安排对设计和开发进行确认。
组织应将确认计划形成文件，确认计划包括方法、接收准则，适当时包括样本量的原理的统计技术。
设计确认选择有代表性产品进行。代表性产品包括最初的生产单位、批次或其等同品。应记录用于确认的产品选择的理由说明(见4.2.5)。
作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进行医疗器械临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的医疗器械不视为放行给顾客使用。
如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，确认应包括证实当这样的连接或通过接口连接时已满足规定的应用要求或预期用途。
确认应在向顾客放行产品使用前完成。
应保留确认结果和结论及必要措施的记录(见4.2.4 和4.2.5)。
ISO13485内审员，ISO13485,医疗器械内审员
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