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    防护服出口美国FDA认证办理具体流程,联系科普咨询

    放大字体  缩小字体 发布日期:2020-04-23 10:48:42    浏览次数:2    评论:0
    导读

    医用防护服分为医用普通医用防护服(一次性使用医用防护服)、特殊医用防护服二类,普通医用防护服属于一类,特殊医用防护服属二类医疗器——FDA监管比较严格。http://www.kepuzixun.com/index.php?m=contentc=indexa=showcatid=23id=1135Class 1 医疗器械FDA办理流程1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;2)

    医用防护服分为医用普通医用防护服(一次性使用医用防护服)、特殊医用防护服二类,普通医用防护服属于一类,特殊医用防护服属二类医疗器——FDA监管比较严格。

    http://www.kepuzixun.com/index.php?m=content&c=index&a=show&catid=23&id=1135

    Class 1 医疗器械FDA办理流程


    1)提供产品信息,进行产品类别判定并确定申请路径;


    2)填写FDA申请表;


    3)签署合约并支付代理费用,同时美国代理人服务签署和生效;


    4)支付美金到美国FDA;


    5)代理公司提交注册申请资料给美国FDA审批(企业注册和产品列名);


    6)注册审批完成,获得批准号码;


    7)代理公司颁发注册证明书;


    8)项目结束(医疗器械FDA每自然年年底续费更新下一年度注册)。


    备注:如果是在美国分类为二类的产品 (例如外科手术口罩) 需要先申请510K,再进行第二步及以后的操作。


    Class II类医疗器械注册流程:


    --签订合同,支付首付款


    --由我们指导编写FDA510(k)文件


    --由我们帮助申请510(k)评审费,工厂支付FDA评审费


    --向FDA提交510(k)文件


    --FDA进行RTA(接受度)评审


    --FDA进行文件评审


    --由我们指导进行文件整改,评审通过


    --支付尾款


    --按照上述I类产品的流程进行工厂注册和产品列名


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    (文/小编)
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